倫理的および科学的観点から治験が正しく行われていることを審査する．治験を行う施設に設置される治験審査委員会は，５名以上の委員からなり，その内に医療又は臨床試験に関する専門的知識を有しない者，実施医療機関と利害関係を有しない者も含まれていることと規定されている．

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